Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας (νόμος 3418/2005) - Κλινική έρευνα με νέα φάρμακα η νέες διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους - Μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα

Άρθρο 25. Κλινική έρευνα με νέα φάρμακα η νέες διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους. 1. Οι κλινικές μελέτες με νέα φάρμακα ή εφαρμογή νεότερων διαγνωστικών και θεραπευτικών μεθόδων επιτρέπονται εφόσον: α) ανταποκρίνονται στις γενικές προδιαγραφές και διαδικασίες, όπως αυτές καθορίζονται από τα αρμόδια όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, β) υπάρχουν ισχυρές επιστημονικές ενδείξεις ότι η χρήση τους ή η εφαρμογή τους θα αυξήσει τις πιθανότητες επιβίωσης ή αποκατάστασης της υγείας ή ανακούφισης των ασθενών που πάσχουν από αντίστοιχες νόσους και η ωφελιμότητα θα είναι σοβαρά σημαντικότερη του εν δεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, γ) συντρέχουν όλες οι προϋποθέσεις του προηγούμενου άρθρου. 2. Αν ο ασθενής αρνηθεί τη συμμετοχή του σε μια τέτοια μελέτη, ο ιατρός οφείλει να λάβει κάθε μέτρο, προκειμένου η άρνηση του ασθενή να μην επηρεάζει αρνητικά τη σχέση ιατρού προς ασθενή. 3. Ο ιατρός δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί νέα φάρμακα άγνωστης αποτελεσματικότητας ή να εφαρμόζει νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους αγνώστων συνεπειών, χωρίς την αυστηρή εφαρμογή των κανόνων που διέπουν το σχεδιασμό και την εφαρμογή κλινικών μελετών. Αναγνωρίζει ως θεμελιώδη κανόνα ότι η πιθανή διαγνωστική ή θεραπευτική αξία, προς όφελος του ασθενή, έχει προτεραιότητα έναντι της επιστημονικής γνώσης, που ενδεχομένως αποκτάται από τα νέα φάρμακα ή τις νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους.

Άρθρο 26. Μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα. 1. Επιτρέπεται η Ιατρική έρευνα σε ανθρώπους, για καθαρώς επιστημονικούς λόγους, με τις προϋποθέσεις του άρθρου 24 και επιπλέον τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) ο ιατρός ερευνητής θεωρεί ύψιστο καθήκον του την προστασία της ζωής, της υγείας και της αξιοπρέπειας του προσώπου στο οποίο διεξάγεται η έρευνα, η οποία προστασία προηγείται του συμφέροντος της επιστήμης ή της κοινωνίας, β) ο ιατρός ερευνητής λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο, έτσι ώστε η συμμετοχή του ατόμου στην έρευνα να γίνεται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα. 2. Ο ιατρός ερευνητής διακόπτει την έρευνα, αν, κατά την κρίση του, η συνέχισή της μπορεί να επιφέρει σοβαρή, επικίνδυνη ή απλή βλάβη στο άτομο.

Δημήτριος Χ. Καραγιάννης, Δικηγόρος, Θεσσαλονίκη - Αθήνα